Опис производа
ПВЦ/ПВДЦ фолија у складу са прописима-са потпуном следљивошћу за примарну фармацеутску амбалажу
шта је то:
Чврста ПВЦ/ПВДЦ блистер фолија произведена подпуна следљивост материјалаод пријема сирове смоле до готовог рола. Сваки килограм филма може се повезати са одређеним количинама ПВЦ смоле, ПВДЦ дисперзије, пластификатора и услова обраде. Дизајниран да испуни захтеве документације фармацеутских компанија које подносе главне фајлове о лековима (ДМФ) или подносе ЕУ, ФДА, МХРА и СЗО.
Зашто је "потпуна следљивост" важна за фармацију:
Регулатори захтевају да сваки примарни материјал за паковање буде следљив у случају квара или проблема са квалитетом. Без{1}}следљивости на нивоу серије, један догађај контаминације може да примора да повуче милионе паковања. Наш систем ТрацеРк бележи податке нашест контролних тачакаи обезбеђује комплетан сертификат о анализи (ЦОА) са генеалогијом серије.
Изградња:
Основни слој:ПВЦ (провидни или бели) – 200–350 µм
Баријерни премаз:ПВДЦ (стандардна или висока баријера) – 40–90 г/м²
Опциони заптивач:ПЕ или топлотно{0}}заптивни лак (ПЕ за лако заптивање, лак за ниску-температуру)
Обим следљивости:
ПВЦ смола: добављач, број партије, датум пријема, локација за складиштење силоса
Пластификатори и стабилизатори: појединачни бројеви серија, односи мешања, рок трајања
ПВДЦ дисперзија: произвођач, серија, вискозитет, садржај чврстих материја
Параметри премаза: брзина линије, температура сушења, циљна тежина премаза
Сечење и паковање: ИД оператера, резултати инспекције, серијски број ролне
Доступни формати:
ширине 100–1200 мм; дужине ролне до 3000м; језгро 76мм
Кључне предности (фокус на регулативу и следљивост)
Потпуна следљивост "од колевке до капије".
Свака ролна добија уникатГС1-128 бар кодкоји кодира: шифру производа, број серије, датум производње и серијски ИД ролне. Скенирањем кода тренутно се преузима цео запис серије са нашег безбедног сервера – укључујући сертификате о сировинама, у-КЦ у процесу и коначне резултате тестирања.
Дизајниран за ДМФ и АНДА пријаве
Пружамо аГлавна датотека о дрогама (ДМФ) Тип ИИИ(материјал за паковање) који можете да референцирате. ДМФ садржи комплетне информације о хемији, производњи и контроли. Нема потребе да генеришете сопствене податке – ми испоручујемо пакет.
Обавештење о промени контроле
Уговорно смо сагласни да вас обавестимо90 дана унапредбило какве промене у добављачу сировина, месту производње или спецификацији. Ово је у складу са ИЦХ К7 и ФДА 21 ЦФР 211.94(ц). Многи добављачи филмова то не нуде.
Смањено оптерећење ревизије
Ваш тим за квалитет може затражити нашеТехнички уговор о квалитету добављачаиСажетак ревизорског извештаја(редиговано). Прошли смо ревизију од стране пет великих фармацеутских компанија (имена су откривена под НДА) и прошли смо без критичних налаза.
Сегрегирана производна линија
ТрацеРк фолије се производе на наменској линији која никада не обрађује не-фармацеутске производе. Нема ризика од унакрсне-контаминације индустријским или прехрамбеним- материјалима.
Трајна инкјет ознака на свакој ролни
Свака ролна је бочно{0}}утиснута у интервалима од 5 м са бројем серије и логотипом „ТрацеРк“. Чак и ако се спољна етикета изгуби, ролна остаје препознатљива.
Тестирање у-процесу (извршено на сваком главном колу):
Профил дебљине (АСТМ Д374) – 20 поена широм мреже
Снага заптивача (верзија ПЕ заптивача) – АСТМ Ф88
ПВДЦ адхезија – тест одлепљивања траке
ОТР & ВВТР (МОЦОН) – један узорак на 5000м
Јасноћа/маглица (АСТМ Д1003)
Преостали растварач према ГЦ (хеадспаце) – квартално или по захтеву купца
Задржите узорке:
Задржавамо а1м² узоракса сваког главног рола у трезору{0}}контролисаном климом током 5 година (или дуже по договору). Узорак је означен истим бројем серије и може се преузети у року од 24 сата за било које испитивање.
Електронски запис серије (ЕБР):
Сви подаци се чувају у абаза података само за читање са временским жигомса пуним ревизорским трагом (у складу са 21 ЦФР, део 11). Можете да затражите пријаву само за читање да бисте видели своје записе о серијама на мрежи.
Сертификат о анализи (ЦОА) укључује:
Генеалогија серије (бројеви серија сировина)
Сви резултати испитивања са ограничењима спецификације
Изјава о усклађености са ЕУ 10/2011, ФДА 21 ЦФР
Датум издавања и истека рока трајања филма
Дигитални потпис КА менаџера
Подаци о учинку (регулаторна оцена – стандардна баријера)
Пошто следљивост не мења физичка својства, перформансе ТрацеРк филма одговарају стандардном фармацеутском ПВЦ/ПВДЦ. Испод су типичне вредности; ми ћемо се квалификовати за ваше специфичне захтеве.
| Имовина | Типична вредност | Метода испитивања |
|---|---|---|
| ОТР (23 степена, 0% РХ) | 3,5–6,0 цм³/м²·дан | АСТМ Ф1927 |
| ВВТР (38 степени, 90% РХ) | 1,5–3,0 г/м²·дан | АСТМ Ф1249 |
| Магла (чиста оцена) | <4% | АСТМ Д1003 |
| Тежина ПВДЦ премаза | 30–60 g/m² | КСРФ |
| Снага заптивача (ПЕ заптивач, 140 степени) | >25 Н/15мм | АСТМ Ф88 |
| Садржај модификатора (ако је степен утицаја) | 0% (стандардно) или по наруџби | ФТИР |
| Укупна толеранција дебљине | ±3% | АСТМ Д374 |
Напомена:За лекове{0}}критичне за баријеру (нпр. таблете нитроглицерина), можемо да обезбедимо -ПВДЦ премаз са високом баријером са ОТР<2.0 – same traceability system applies.
Паковање (проширење следљивости до испоруке)
Примарно паковање филма:
Свака ролна је запечаћена у аторба за заштиту од влаге-направљен од ламината алуминијумске фолије. Кеса је топлотно-запечаћена и означена са аГС1-128 етикетакоји садржи:
(01) Глобални број трговинске јединице (ГТИН)
(10) Број серије
(21) Серијски број (јединствен по ролни)
(11) Датум производње
(91–99) прилагођена поља: нпр. дужина ролне, ширина, дебљина
Секундарна амбалажа (картон):
Картонска етикета понавља број серије и укључује аевидентан печат{0}}. Такође постављамо аминијатурни КР кодунутар поклопца картона који води до онлајн видео записа који приказује КЦ тестирање те серије (опционо, бесплатно).
Означавање палета:
Свака палета има арегистарске таблицебар код који обједињује све бар кодове у ролни. Пакетна листа наводи серијски број сваке ролне ради лакше провере пријема.
Торбица за документе:
На спољној страни сваке палете је причвршћена водоотпорна кеса која садржи:
Потписана потврда о анализи (штампана копија)
Сертификат усаглашености са ЕУ/ФДА
Безбедносни лист (МСДС)
Упутство за складиштење и употребу
Узорак паковања за регулаторна испитивања:
Шаљемо узоркестерилне, запечаћене кесеса формом ланца надзора. Сваки узорак прати мини-ЦОА и декларација о следљивости за тај одређени рез.
Примене производа (примарна фармацеутска амбалажа)
Чврсти дозни облици (таблете, капсуле):
Стандардни блистери за антибиотике, аналгетике, витамине, антидијабетике
Региони са високом влажношћу: наша следљивост помаже у документацији о стабилности
Хигроскопски лекови:
Користите са{0}}ПВДЦ-ом високе баријере. Следљивост обезбеђује конзистентност ВВТР од серије до серије.
Чврсти уметци за офталмологију и локалну употребу:
Мали блистери мале запремине где је критичан недостатак у паковању.
Залихе за клиничка испитивања:
Потпуна следљивост је обавезна за слепе студије. Ми обезбеђујемодвоструко заслепљено означавањеопција – само ваш ЦРО може декодирати серију.
Извоз генерика на регулисана тржишта:
Добављач који је спреман за ДМФ поједностављује вашу регулаторну документацију у САД, Европи, Канади и Аустралији.
није за:
Блистери{0}}пуњени течношћу (користите фолију хладног облика или специфичну течну баријеру).
Стерилно паковање које захтева терминалну стерилизацију (али се може користити за нестерилне блистере у стерилном апартману – затражите наше паковање за чисту собу).
Честа питања (фокус на следљивост фармацеута)
П1: Шта тачно значи "потпуна следљивост" за ролу филма?
О: То значи да можемо да вам кажемо, за ту специфичну ролну: коју серију ПВЦ смоле, која серија ПВДЦ, која серија стабилизатора, који оператер је водио премаз, датум и време производње, резултате контроле квалитета у свакој фази и коначни дневник инспекције. Ово можемо произвести за мање од 15 минута из наше базе података.
П2: Да ли дајете главни фајл о лековима (ДМФ) на који могу да се референцирам?
О: Да. Поднели смо ДМФ типа ИИИ код ФДА (ДМФ број доступан на захтев). Можете га референцирати у свом НДА/АНДА. За ЕУ обезбеђујемо еквивалентни пакет „Цертификат о прикладности“ (ЦЕП) за ПВЦ/ПВДЦ (иако ЦЕП није обавезан, ми достављамо све потребне податке).
П3: Како се носите са контролом промена?
О: Потписујемо аТехнички уговор о квалитетушто укључује 90-дневно обавештење за било какву промену у сировинама, процесу, опреми или локацији. Ако не захтевате никакву промену без претходног одобрења, ми то поштујемо. Без изненађења.
П4: Могу ли да извршим ревизију вашег објекта пре куповине?
О: Да. Поздрављамо провере квалитета (на лицу места или на даљину). Прво дајемо одговор на упитник добављача. Трошкови ревизије (ако су на лицу места) се деле – ви плаћате путовање, ми обезбеђујемо простор за састанке и документацију.
П5: Које је време испоруке узорка усклађеног са следљивошћу?
О: Држимо „мастер ролне фармацеутског квалитета“ у 3 уобичајене дебљине (220, 250, 300 µм) спремне за сечење. Рола узорка (20–50 кг) се може отпремити у року од 5 радних дана, заједно са пуним ЦОА и извештајем о следљивости.
П6: Да ли нудите серијске бројеве за нашу ЕРП интеграцију?
О: Да. Можемо послати АСН (Адванцед Схиппинг Нотице) датотеку у КСМЛ или ЦСВ формату пре отпреме, наводећи серијски број, серију и тежину сваке ролне. Ово можете да отпремите директно у свој САП или Орацле систем.
Popularne oznake: пвц/пвдц филм у складу са прописима-са потпуном следљивошћу за примарно паковање фармацеутских производа, Кина, произвођачи, добављачи, фабрика, прилагођени, прилагођени, велепродаја, ниска цена, бесплатни узорак
