Медицински{0}} стерилни заштитни системи: ПВЦ/ПЕ/ПВДЦ фолије потврђене за стерилизацију етилен оксидом
Већина провидних блистер филмова није дизајнирана за стерилизацију етилен оксидом (ЕтО). Постају ломљиви, ослобађају остатке или губе печат након циклуса.
Овај ПВЦ/ПЕ/ПВДЦ ламинат је бионаправљен посебно за ЕтО– валидирано према ИСО 11135, са документованим ниским резидуама и очуваним баријерама.
Користите га за хируршке посуде, катетере, шприцеве или било који медицински уређај који захтева терминалну стерилизацију са ЕтО.
▸ Основе производа
| Ставка | Детаљи |
|---|---|
| Структура филма | ПВЦ (спољашњи) + ПЕ (веза/заптивач) + ПВДЦ (преграда са унутрашње стране) |
| Опсег укупне дебљине | 200–350 µм (најчешће: 250 µм) |
| Ширина | 100–1200 мм (прорез по наруџбини) |
| Пречник језгра | 3″ или 6″ (76 / 152 мм) |
| Боје | Јасна, светлоплава (за против-одсјаја), бела (за непрозирност) |
| Валидација стерилизације | ЕтО – пуни циклус према ИСО 11135:2014 |
| Типични параметри ЕтО | 45–55 степени, 400–800 мг/Л ЕО, 40–80% РХ, 2–4 сата изложености |
Кључне карактеристике (шта га чини „медицинским{0}}разредом“)
ПЕ међуслој штити од нежељених ефеката ЕтО– Средњи ПЕ слој блокира ЕО гас да дође до ПВЦ пластификатора, спречавајући лепљивост површине и могућност екстракције.
Ниски ЕО/ЕЦХ остаци– Независни тестови показују остатке константно испод граница ИСО 10993‑7 (обично<5 mg/cm² EO, <3 mg/cm² ECH after 24h aeration).
Нема деламинације након стерилизације – The bond between PVC and PE remains strong (>2,5 Н/15 мм) чак и након 3 узастопна ЕтО циклуса.
Одржана оптичка јасноћа– За разлику од неких филмова који пожуте, наша формулација користи топлотне/хемијске стабилизаторе који задржавају маглу<6% after EtO.
Интегритет заптивача остаје висок – Seals made before sterilization keep >90% оригиналне снаге љуштења. Нема цурења "поп-опен" током или након циклуса.
Термоформи на стандардним линијама блистера– Нема потребе за куповином новог алата. Ради на Ухлманн, Босцх, ИМА и другим уобичајеним машинама.
Подаци о учинку (пре у односу на ЕтО)
| Параметар | Пре ЕтО | После 1 ЕтО циклуса | Промена |
|---|---|---|---|
| Затезна чврстоћа (МД) | 45 МПа | 44 МПа | –2% |
| Издужење при прекиду | 220% | 210% | –5% |
| Снага заптивача (ПЕ заптивач) | 28 Н/15мм | 26 Н/15мм | –7% |
| ОТР (цм³/м²·дан) | 3.8 | 4.4 | +16% |
| ВВТР (г/м²·дан) | 1.9 | 2.3 | +21% |
| Магла (чиста оцена) | 3.5% | 4.8% | Још увек јасно |
| ЕО остатак (24х аерација) | – | 4,2 мг/цм² | Пасс |
| ЕЦХ остатак (24х аерација) | – | 1,8 мг/цм² | Пасс |
*Све вредности су засноване на валидираним 55 степени / 750 мг/Л ЕО / 60% РХ / циклусу од 3 сата.*
Типичне медицинске примене
Ладице за хируршке инструменте(маказе, клешта, ретрактори) – потребна је отпорност на пробијање и јасна видљивост за особље ОР.
Комплети катетера– дуги, уски пликови који захтевају дубоко извлачење без стањивања.
Паковање завоја за ране– не смеју се лепити за хидрогел или лепљиве површине након ЕтО.
Пликови на офталмолошким апаратима(нпр. носачи за интраокуларна сочива) – мали остаци критични за осетљива ткива.
Паковање стоматолошких производа(бур блокови, матричне траке) – велики обим, исплатив.
Дијагностичке тест траке пликови– одржава ниску влажност унутра ради стабилности реагенса.
Валидација и документација (шта добијате за свој регулаторни фајл)
Подржавамо ваш систем квалитета ИСО 13485 и регулаторне поднеске са акомплетан пакет документације:
Извештај о валидацији стерилизације ИСО 11135– укључује перформансе филма након полу-циклуса, пуног циклуса и преко-циклуса.
ИСО 10993‑7 анализа остатака(ЕО + ЕЦХ) – тестирано на три независне серије.
ИСО 11607‑1 резиме валидације паковања– чврстоћа заптивача, интегритет и убрзано старење (до 3 године).
Писмо о сагласности– ФДА 21 ЦФР 177 (ПВЦ, ПЕ, ПВДЦ компоненте) и захтеви ЕУ МДР Анекса И.
Промените уговор о контроли– Минимално 120 дана обавештења за било какву промену материјала или процеса.
Техничко дубоко зарон: Зашто је ПЕ међуслој критичан за ЕтО
ПЕ слој у нашој структури није само заптивач. Служи три специфичне функције током ЕтО стерилизације:
Чишћење резидуалних прекурсора ЕО– Наш ПЕ садржи заштићени адитив (на бази цинк стеарата, на листи ФДА-) који се везује за молекуле етилен оксида, спречавајући их да мигрирају у ПВЦ слој где би могли да формирају етилен хлорохидрин (ЕЦХ).
Механичко раздвајање– ПВЦ постаје благо пластифициран током ЕтО (сорпције гаса). ПЕ међуслој апсорбује ту промену димензија, спречавајући ПВДЦ пуцање. Стандардни ПВЦ/ПВДЦ без ПЕ преноси сву напрезање директно на ПВДЦ премаз.
Баријера миграцији пластификатора– Пластификатори без фталата-у нашем ПВЦ-у (ЕСБО, цитрати) су велики молекули, али ЕтО и даље може да носи трагове. ПЕ има изузетно ниску растворљивост за ове пластификаторе – они не могу да прођу.
Доказ из ФТИР анализе:
Након ЕтО циклуса, измерили смо површински састав унутрашњег слоја (контактни уређај). Стандардни ПВЦ/ПВДЦ је показао уочљиве врхове пластификатора. Наш ПВЦ/ПЕ/ПВДЦ је показао нула врхова пластификатора – само ПЕ.
Зашто изабрати овај филм уместо ПВЦ/ПВДЦ-а „опште намене“?
Многи добављачи тврде да је „компатибилан са ЕтО“, али дају само један ЦОА. Нису покренули праве циклусе са измереним остацима. Не знају како се њихов филм понаша након 3 месеца старења након чега следи стерилизација.
Наша разлика:
Ми заправо поседујемо ЕтО стерилизатор – сваку нову формулацију тестирамо интерно.
Ми меримо ЕО/ЕЦХ до 0,1 ппм – не само „прошао/не успео“ из референтне лабораторије.
Потписујемо ауговор о валидацији стерилизације– добијате сталну подршку за промене процеса.
Прихватамо ненајављене провере квалитета (обавештење од 48 сати за координацију преводиоца).
Закључак:Нећеш купити филм. Купујете документовани, поновљиви систем стерилне баријере који почиње са нашом ролном и завршава се вашим валидираним ЕтО циклусом.
Честа питања (за инжењере набавке и регулативе)
П1: Да ли ваш филм подржава "парцијалне циклусе" (ниска температура / ниска концентрација ЕтО)?
О: Да. Потврдили смо до 37 степени, 400 мг/Л. За уређаје{4}}осетљиве на температуру (нпр. обложене ензимима{7}}), дајемо додатне препоруке за циклус малог-оптерећења.
П2: Колико дуго је потребно проветравање након стерилизације?
О: Под стандардном аерацијом (25 степени, 5–10 измена ваздуха/х), остаци падају испод граница у року од 24 сата. Са убрзаном аерацијом (50 степени принудног ваздуха), 6 сати. Нудимо препоручени профил аерације.
П3: Да ли је компатибилан са смешама ЕтО (нпр. 12% ЕО + 88% ЦО₂)?
О: Потврђено са 100% ЕО, али и тестирано са 12% ЕО / 88% ЦО₂ – нема значајне разлике. Дајемо допунску изјаву.
П4: Да ли филм може да ослободи токсичне супстанце на површину уређаја?
О: Извршили смо „тестирање преноса контакта“ – филм у контакту са репрезентативним уређајем током 48х након-ЕтО, а затим анализирали површину уређаја на ЕО/ЕЦХ и пластификаторе. Све испод квантитативне границе. Извештај доступан.
П5: Како се ово може поредити са Тивек®-ом или другим материјалима који дишу? Ваш филм није-порозан – како ЕтО долази до производа?
О: Тачно – наш филм се користи као филмкрута база блистера. ЕтО улази кроз прозрачни поклопац (нпр. Тивек) или вентилирану главу. Комбинација (наш блистер + поклопац који дише) чини комплетан систем стерилне баријере. Не тврдимо да је само наш филм порозан – то је крута компонента.
дебљина
ширина
боја
ГСМ
Popularne oznake: медицински- стерилни баријерски системи: пвц/пе/пвдц фолије потврђене за стерилизацију етилен оксидом, Кина, произвођачи, добављачи, фабрика, прилагођени, прилагођени, велепродаја, ниска цена, бесплатни узорак
