Опис производа
Хемијски отпорне ПВЦ/ПЕ/ПВДЦ структуре: Заштита агресивних формулација од интеракције паковања
шта је то:
Ламинат са три{0}}структуре где ПВЦ обезбеђује механичку чврстоћу и термоформабилност, ПЕ делује као међуслој хемијске баријере (не само заптивач), а ПВДЦ пружа заштиту од влаге/кисеоника. За разлику од стандардног ПВЦ/ПВДЦ, ПЕ слој је специјално формулисан да се одупре миграцији агресивних састојака – од органских растварача до формулација са ниским-пХ.
Конструкција (изнутра према споља):
Спољни слој:ПВЦ (чврсти, за штампање)
Средњи слој:ПЕ (модификован са адитивима против-миграције, 25–40µм)
Баријерни премаз:ПВДЦ (на унутрашњој страни или између ПЕ и ПВДЦ у зависности од примене)
Слој заптивача:Такође ПЕ (иста хемија као средњи слој за компатибилност)
Зашто ПЕ као међуслој?
Стандардни ПВЦ може да апсорбује одређене активне фармацеутске састојке (АПИ) и конзервансе за храну (нпр. сорбинску киселину, бензоате). ПЕ међуслој блокира миграцију производа у ПВЦ, спречавајући и бубрење паковања и губитак снаге формулације.
Доступне дебљине:
200µм, 250µм, 300µм, 350µм (укупно) – разређивач се не препоручује за хемијску отпорност јер вам је потребна довољна ПЕ маса.
Боје:
Бела (стандардна), светло-жута која блокира или провидна за визуелну инспекцију.
Кључне предности (шта га чини хемијски отпорним)
Доказана отпорност на 12 породица агресивних супстанци
Органске киселине (млечна, сирћетна, лимунска до 10%) – без замућења или деламинације
Алкални раствори (пХ до 11, нпр. формулације натријум бикарбоната)
Зауљена возила (триглицериди{0}}средњег ланца, минерална уља, етерична уља) – без отока
Растварачи (етанол до 40%, пропилен гликол, глицерол) – без екстракције пластификатора
Конзерванси (калијум сорбат, натријум бензоат, натамицин) – без сорпције
Спречава „деградацију{0}}индуковану пакетом“
Неки лекови и храна се разграђују зато што пластификатор ПВЦ-а (нпр. ДЕХТ) испушта или зато што производ апсорбује хватаче кисеоника из филма. Наш ПЕ међуслој има<0.1% extractables in 20% ethanol after 10 days at 40°C (tested via GC-MS).
Нула промена у потенцији производа
Локална крема која садржи салицилну киселину изгубила је 8% снаге у стандардним ПВЦ/ПВДЦ блистерима након 6 месеци. У нашем ПВЦ/ПЕ/ПВДЦ-у, губитак потенције је био испод 1,5% – у границама УСП-а.
Нема деформације пакета
Агресивни растварачи често узрокују бубрење ПВЦ-а или искривљење блистер паковања. Наш ПЕ слој је отпоран на отицање (<2% dimensional change after 90 days in 30% ethanol).
Исти образац{0}}попуните{1}}компатибилност са печатом
Ради на стандардним блистер линијама (Босцх, Ухлманн, Марцхесини) без промене алата. Температура заптивања само 3-5 степени виша од равног ПВЦ-а због ПЕ међуслоја.
Осигурање квалитета (КЦ изнад нормалног)
Испитивање екстрахованих и леацхаблес (Е&Л):
Пратимо ПКРИ (Институт за истраживање квалитета производа) протоколе за фармацеутско паковање.
Свака серија ПЕ међуслојне смоле је тестирана на олигомере, антиоксиданте (Ирганок 1076, БХТ) и средства за клизање (ерукамид). Све у дозвољеним границама према УСП-у<661>.
Симулирани растварачи: 10% етанол, 20% етанол, 50% етанол, изопропанол и хексан (за уљне производе).
Тестирање миграције према ЕУ 10/2011:
Укупна миграција<8 mg/dm² (limit is 10) in 3% acetic acid, 10% ethanol, and olive oil.
Специфична миграција ДЕХП, ДБП, ББП: није откривена (не користимо фталате ни у једном слоју).
Провере у-процесу:
Peel strength between PVC and PE: >3,0 Н/15 мм након топлотног старења (60 степени, 14 дана)
Адхезија међуслоја након хемијског намакања: нема раслојавања када се натопи у 30% етанолу током 7 дана
Документација серије:
Свака ролна добија аПотврда о анализиукључујући:
Дебљина по слоју (мерено микроскопски)
Снага заптивања (вруће лепљење на 140 степени)
ОТР & ВВТР (МОЦОН)
Сажетак екстрактова (симулант и стање)
Подаци о перформансама (табела хемијске отпорности)
| Агресивни тип формулације | Стандардни ПВЦ/ПВДЦ | Наш ПВЦ/ПЕ/ПВДЦ | Тест Метход |
|---|---|---|---|
| 10% сирћетне киселине, 40 степени, 3 месеца | Гравирање површине, повећање ОТР-а +35% | Нема видљивих промена, ОТР +4% | Висуал + МОЦОН |
| 20% етанол/вода, 25 степени, 6 месеци | Благо избељивање, губитак пластификатора 0,8% | Без избељивања, губитак пластификатора 0,1% | ФТИР, губитак тежине |
| МЦТ уље, 40 степени, 1 месец | Отицање +12% дебљине, ризик од деламинације | Оток +1.5% | Промена димензија |
| Натријум бензоат 0,2% у гелу, 50 степени, 2 месеца | Концентрација конзерванса је опала за 18% (апсорбује ПВЦ) | Пад концентрације<3% | ХПЛЦ тест |
| Терпени (нпр. лимонен 1% у чистачу) | Блистер је постао жут, изгубио интегритет печата | Без промене боје, печат нетакнут | Визуелна + снага заптивача |
| пХ 10,5 пуферски раствор | ПВЦ хидролизован – површинске пукотине | Нема пукотина | СЕМ имагинг |
Перформансе баријере (непромењене излагањем хемикалијама):
ОТР (23 степена, 0% РХ): 2–6 цм³/м²·дан (у зависности од тежине ПВДЦ премаза)
ВВТР (38 степени, 90% релативне влажности): 0,8–2,5 г/м²·дан
Паковање (како шаљемо хемијски отпорне разреде)
Стандардно извозно паковање за овај разред (додатци изнад уобичајеног):
Свака ролна запечаћена у кеси за заштиту од влаге-саапсорбер кисеоника(не само средство за сушење) за спречавање раста ПВДЦ кристала током дугог транзита.
Картон обложен папиром без киселине- (неутрални пХ) – агресивни заостали растварачи са јефтиног картона могу да мигрирају кроз ивице ролне.
Ознака укључује шифру отпорности на хемикалије (нпр. „ЦР-12“ што значи да је тестирано на 12 класа супстанци).
Посебно руковање за регионе{0}}осетљиве на влажност:
У сваку врећу додајемо картицу индикатора влажности. Ако постане ружичаст током слања, можете затражити бесплатну замену - али то се дешава<1% of shipments.
Узорак паковања за тестирање:
Шаљемо 10 А4 листова (довољно за 20 блистер шупљина) плус ролну од 1м у запечаћеној алуминијумској кесици. Сваки узорак долази са малом бочицом исте ПЕ смоле која се користи – можете покренути сопствене тестове екстракције.
Примене производа (тамо где је то потребно агресивним формулацијама)
Фармацеутика (најбољи кандидати):
Локалне креме и мастикоји садрже салицилну киселину, ретиноиде или есенцијална уља – стандардни ПВЦ блистери изазивају промену боје и губитак потенције.
Орални раствори у блистер паковању{0}}у јединичне дозе(нпр. капсуле{2}}пуњене течношћу са пропилен гликолом или етанолом).
Хигроскопни лекови који се разграђују са влагом– али такође садрже органске раствараче (нпр. неке течне-гелове пуњене витамином Е).
Антацидне таблете(висок пХ) – стандардни ПВЦ реагује са алкалним карбонатима, што доводи до лепљења пликова.
Храна и пиће:
Високо{0}киселинска храна(кисело поврће, воћни надјеви, сирћетни сосови) у порционим паковањима – без нагризања или промене укуса.
Високо{0}}масни сиреви(плави сир, бри) где липолитички ензими могу да нападну стандардне ламинате.
Ферментисани производи од месаса активним културама и ниским пХ (саламе са вином или сирћетом).
Агрохемијска и индустријска:
Таблете или траке пестицида(нпр. једињења која ослобађају хлор-) – ПЕ слој спречава корозију спољашњег ПВЦ-а.
Кесице производа за чишћење у домаћинству(алтернативе избељивача, на бази лимунске киселине).
Не препоручује се за:
Концентроване јаке киселине (пХ<2) or strong bases (pH >12) – потребне су вам структуре флуорополимера.
Ароматични угљоводоници (толуен, ксилен) – они ће прожимати чак и ову структуру.
Излог фабрике (посебно за хемијску{0}}производњу отпорну)
Посебна линија за чисте смоле:
Имамо посебан екструдер и ламинатор за хемијски{0}}отпорне класе – без унакрсне-контаминације са стандардним ПВЦ/ПВДЦ линијама. Ова линија користи само пластификаторе-без фталата и ПЕ смоле ФДА{4}}врсте.
Кључна опрема:
Три{0}}календар за ПВЦса ролнама од нерђајућег челика (избегава загађиваче рђе који би могли да катализују деградацију).
Ко{0}}матрица за екструзију за ПЕ међуслој– производи савршену везу без растварача.
Машина за гравуру за ПВДЦса затвореном-петљом за руковање ваздухом (спречава апсорпцију влаге пре премаза).
Лабораторија за хемијска испитивања (у-кући):
ХПЛЦ (за мерење сорпције конзерванса)
ГЦ-МС (за екстраховане)
ФТИР-АТР (за детекцију површинских хемијских промена)
Аутоклав за убрзано старење на 60 степени / 75% РХ
Ревизије које смо прошли за тврдње о хемијској отпорности:
Глобална фармацеутска компанија из топ 10 послала је свог ревизора да присуствује нашем тестирању екстраката током 3 дана (положено).
Пријављено тело ЕУ је прегледало наш досије за главни досије о дрогама типа ИИИ (ДМФ) за клијента – прихваћени смо.
Класа чисте собе:
ИСО 8 за зону ламинирања, ИСО 7 за сечење и паковање. Потребан је позитиван притисак, ХЕПА филтери и хаљина.
Честа питања (посебно о отпорности на хемикалије)
П1: Како доказујете „без интеракције пакета“ мојој регулаторној агенцији?
О: Пружамо пунуизвлачења студијаобавља независна лабораторија (Еурофинс или СГС) за специфичне симуланте који су вам потребни. Такође потписујемо аПисмо без интеракцијена основу компоненти ваше формулације. Што се тиче фармације, можемо подржати вашу пријаву за ДМФ нашим подацима.
П2: Може ли ПЕ међуслој бити усклађен са ФДА-за директан контакт са храном?
О: Да. ПЕ смола је усаглашена са ФДА 21 ЦФР 177.1520. Цела структура испуњава ФДА захтеве за контакт са храном када се користи како је предвиђено. Обезбеђујемо посебну референцу за обавештење о контакту са храном (ФЦН) за сваку пошиљку.
П3: Шта је са рециклажом – да ли ПЕ слој чини да се више рециклира?
О: Не – то је још увек мешани пластични ламинат. Али ПЕ слој не садржи халогене, тако да спаљивање производи мање корозивног гаса. Неки хемијски рециклери преферирају нашу структуру јер је ПЕ лакши за обраду него сам ПВЦ. Не тврдимо да је могуће рециклирати; тврдимо хемијску отпорност.
П4: Ваши подаци показују отпорност на 20% етанола. Шта је са 70% етанола (кесе за дезинфекцију руку)?
A: We haven't qualified above 50% ethanol. At 70%, the PE layer begins to swell and barrier drops. For >50% етанола, препоручујемо нашу алтернативну структуру: ПЕТ/ЕВОХ/ПЕ (без ПВЦ-а). Затражите лист са подацима „Ламинати отпорни- на алкохол“.
П5: Да ли тестирате сваку серију на хемијску отпорност или само једном?
О: Сваку серију тестирамо на адхезију након намакања у 20% етанолу (24 сата на 40 степени). Комплетна плоча за екстракцију се ради једном по промени смоле или једном годишње. Ако су вам потребни групни{5}}специфични Е&Л подаци, можемо то да извршимо уз накнаду (време испоруке +7 дана).
П6: Може ли ПЕ међуслој бити замењен ПП за још већу хемијску отпорност?
О: Да, нудимо ПВЦ/ПП/ПВДЦ верзију за агресивне угљоводонике и високе температуре (до 100 степени). Минимална количина поруџбине је већа (3 МТ). Затражите наш документ о "надоградњи хемијске отпорности".
П7: Пакујем лек са диметил сулфоксидом (ДМСО). Хоће ли то проћи кроз ваш филм?
О: ДМСО је моћан пермеант – проћи ће кроз већину полимера укључујући ПЕ. Имамо специјалну структуру баријере са слојем флуорополимера за ДМСО. Не наш ПВЦ/ПЕ/ПВДЦ. Бићемо искрени: овај производ није за ДМСО.
Popularne oznake: хемијски отпорне пвц/пе/пвдц структуре: заштита агресивних формулација од интеракције пакета, Кина, произвођачи, добављачи, фабрика, прилагођени, прилагођени, велепродаја, ниска цена, бесплатни узорак
